O registro de produto ANVISA é um procedimento mandatório para a comercialização de produtos de interesse a saúde no Brasil. Além de ser uma exigência legal, o registro deve garantir a segurança e eficácia do produto para o consumo humano.
A Anvisa é a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, um órgão regulador vinculado ao Ministério da Saúde do Brasil. A Anvisa tem como objetivo garantir a segurança, qualidade e eficácia desses produtos e serviços, promovendo a proteção da saúde da população.
Mas afinal, o que é o registro de produto Anvisa? Qual a sua importância? E como fazer para obtê-lo? Neste texto, abordaremos essas questões e forneceremos informações relevantes para empresas que desejam registrar seus produtos na Anvisa.
O que é Registro de produto Anvisa?
O Registro de Produto na Anvisa é um processo obrigatório para que produtos sejam comercializados no Brasil. Ele é aplicável a diversos tipos de produtos, como medicamentos, dispositivos médicos, equipamento médicos, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes, alimentos, entre outros.
Quais empresas precisam Registro de produto Anvisa?
A exigência do Registro de Produto na Anvisa se aplica a diversas empresas e setores que produzem e importam produtos regulamentados pela agência. Elas são as seguintes:
Empresas farmacêuticas
Empresas que precisam registrar seus medicamentos, insumos farmacêuticos ativos e produtos biológicos.
Empresas de cosméticos
Empresas que precisam registrar e notificar seus produtos de higiene pessoal, perfumes, maquiagens e outros itens de beleza.
Empresas de produtos para saúde
Empresas que precisam registrar seus dispositivos médicos, material hospitalar, equipamentos médicos, próteses, órteses, Software as a Medical Device – SaMD e outros dispositivos.
Empresas de produtos químicos
Empresas que precisam registrar e notificar seus produtos saneantes e domissanitários.
Empresas alimentícias
Empresas que precisam de regulação prévio para alimentos, suplementos alimentares, aditivos e coadjuvantes de tecnologia.
Quais são os tipos Registro de produto Anvisa?
A Anvisa classifica os produtos em diferentes níveis de risco, de acordo com a sua potencialidade para causar danos à saúde humana. Os diferentes tipos de registros de produto na Anvisa são baseados nessa classificação de risco. São eles:
Notificação
Destinada a produtos considerados de baixo risco à saúde, como alguns cosméticos, produtos para higiene pessoal e saneantes de uso doméstico. Também a notificação pode ser aplicada a dispositivos médicos de classe de risco baixo I e Médio II. A notificação é um processo simplificado, mas que ainda requer documentos, estudos de estabilidade e informações técnicas da formulação completas para que a notificação seja deferida, mas ainda assim é necessário cumprir com as normas e regulamentações sanitárias da Anvisa BPF.
Registro
Destinado a produtos que apresentam maior risco à saúde, como medicamentos, dispositivos médicos de alto risco classe III e risco máximo classe IV, alguns cosméticos e saneantes conforme categoria de enquadramento e alimentos inovadores ou para fins especiais, entre outros.
Cabe ressaltar que o processo de registro é mais complexo que requer uma análise mais rigorosa dos documentos, certificação boas práticas, ensaios laboratoriais, estudo clínico, além de ensaios clínicos e estudos de estabilidade.
Quem emite o Registro de produto Anvisa?
O Registro de Produto na Anvisa é emitido pela própria Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Existem diversos órgãos regulatórios no Brasil que exigem a regularização de produtos específicos para garantir a segurança dos consumidores.
O Ministério da Saúde é responsável por regular produtos alimentícios, cosméticos, farmacêuticos e produtos para saúde. Já o Ministério da Agricultura regula produtos veterinários, produtos de origem animal ou vegetal para consumo humano, produtos de origem química que se destinam à aplicação na agricultura, como agrotóxicos e saneantes.
Além disso, o Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (Inmetro) fornece a certificação de qualidade através de selo de conformidade técnica para situações que o produto seja passível de Anvisa e Inmetro, e o Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) é responsável pelo registro de marcas e patentes.
Quais são as vantagens ao obter Registro de produto Anvisa?
Agora que já sabemos o que é o Registro de produto ANVISA e quem o emite, vamos trazer algumas vantagens de se obter o registro. Alguns dos principais benefícios incluem:
Autorização para comercialização do produto Anvisa
Apenas com o registro na Anvisa, a empresa pode comercializar legalmente o produto no Brasil, oferecendo maior segurança jurídica, cumprimento da legislação vigente e proteção contra a concorrência desleal que mantém comércio irregular.
Garantia de qualidade e segurança
O processo de registro exige uma análise criteriosa e rigorosa dos documentos e informações técnicas apresentados pela empresa, a fim de verificar se o produto atende aos requisitos de qualidade, segurança e eficácia exigidos pelas normas e regulamentações sanitárias brasileiras. Isso garante aos consumidores que os produtos regulados que foram submetidos a um controle sanitário e análise do órgão regulador adequado e são seguros para uso.
Possibilidade de exportação
Muitos países exigem que os produtos importados tenham sido registrados em seus países de origem. Com o registro na Anvisa, as empresas brasileiras podem exportar seus produtos para Mercosul, américa latina e outros países, ampliando sua presença no mercado internacional.
Imagem de credibilidade
O registro na Anvisa é visto como um selo de qualidade e credibilidade para os produtos, transmitindo confiança aos consumidores e fortalecendo a imagem da empresa no mercado.
Incentivo à pesquisa e desenvolvimento
O processo de registro na Anvisa pode exigir a realização de ensaios clínicos, estudos de estabilidade, ensaios laboratoriais, o que pode estimular as empresas a investir em pesquisa e desenvolvimento de novos produtos e tecnologias.
Atender demandas públicas e privada de estabelecimento saúde
Qualquer unidade de saúde pública ou privada tal como hospitais, UBS, UPA, Ambulatório, Clínica médica, Clínica odontologia consomem uma gama de suprimentos de produtos regulados pela Anvisa medicamentos, dispositivos médicos, equipamento médicos, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes, alimentos, entre outros. Se sua empresa está autorizada ao comércio Anvisa por concessão de AFE ou AE, sim é possível atender o mercado da saúde.
Como conseguir o Registro de produto na Anvisa?
Para conseguir o Registro de Produto na Anvisa, a empresa deve seguir alguns passos importantes, que incluem:
Verificar a classificação de risco do produto
O primeiro passo é verificar em qual categoria de risco e classe registros que o produto se enquadra, de acordo com as normas da Anvisa.
Realizar ensaios e testes
Dependendo da categoria de risco, a empresa pode precisar realizar ensaios e testes específicos para comprovar a qualidade, eficácia e segurança do produto.
Elaborar a documentação técnica
Com base dossiê fornecido pelo fabricante e resultados dos ensaios e testes, a empresa deve elaborar toda a documentação técnica necessária para solicitar o registro do produto na Anvisa.
Realizar o peticionamento eletrônico
A empresa deve acessar o sistema de peticionamento eletrônico da Anvisa, cadastrar-se e realizar a solicitação de registro do produto, anexando toda a documentação técnica necessária mandatória para evitar indeferimento sumário.
Pagar as taxas
Para obter o registro do produto, a empresa deve efetuar o pagamento das taxas devidas à Anvisa conforme porte e tipo do assunto da petição.
Acompanhar o processo
Após o peticionamento eletrônico, a empresa deve acompanhar o processo de registro do produto, respondendo a eventuais exigências ou pendências da Anvisa.
Obter o registro do produto
Após o deferimento do registro, a empresa obtém a publicação do Registro de Produto na Anvisa, que comprova que o produto atende a todos os requisitos técnicos e regulatórios exigidos pela agência.
Qual a legislação aplicável ao registro de produtos Anvisa?
A legislação aplicável ao Registro de Produto na Anvisa é principalmente
a lei nº 6.360, DE 23/09/1976, e outros regulamentos conforme classe do produto RDC nº 751/2022, que estabelece os requisitos técnicos para a concessão de registro de produtos médicos, a RDC nº 752/2022 para cosméticos e produtos de higiene, entre outros que trata das normas de fabricação, controle de qualidade, armazenamento e distribuição de produtos Anvisa.
Como saber se uma empresa tem Registro de produto ANVISA?
Você pode verificar se uma empresa tem registro de produto na Anvisa por meio do portal da agência, na seção “Consultas” do menu principal. Lá, é possível realizar consultas de produtos e empresas registradas, bem como obter informações sobre a situação do registro, status e validade do certificado.
O portal da Anvisa oferece diversas opções de consulta, divididas por áreas de atuação da agência e classe de produtos, como a consulta produto regulado Anvisa, facilitando a busca de informações sobre produtos e empresas registradas
Para verificar a situação de uma empresa, é necessário selecionar a opção “Empresas” e informar o nome ou CNPJ da empresa ou MS do produto. Em seguida, serão apresentadas as informações referentes ao registro de produtos da empresa na Anvisa.
Qual a validade do Registro de produto Anvisa?
Em geral, os registros têm uma validade de 10 anos para alimentos, cosméticos, saneantes, medicamentos e dispositivo médico.
Ao final do prazo de validade, é necessário solicitar a renovação do registro para continuar comercializando o produto no mercado. Para isso, é preciso cumprir com os requisitos e procedimentos estabelecidos pela Anvisa para a renovação do registro.
Como pagar a taxa para Registro de produto Anvisa?
Para pagar a taxa para Registro de produto Anvisa, a empresa deve gerar uma Guia de Recolhimento da União (GRU) no site da Anvisa, que é calculada com base na faixa de valores correspondente ao tipo de produto e porte da empresa.
A empresa deve realizar o pagamento da taxa antes de realizar a petição de solicitação do registro, e a ausência de pagamento implica no arquivamento da solicitação. Porém é importante lembrar que a falta de qualquer documento exigido no processo pode levar ao indeferimento da petição, não gerando direito à devolução da taxa.
Como uma consultoria Anvisa em assuntos regulatórios pode ajudar a obter regularização Registro de produto Anvisa?
Uma consultoria especializada em assuntos regulatórios da Anvisa pode ajudar as empresas em todas as etapas do processo de regularização de um produto junto ao órgão. Entre os serviços oferecidos, estão:
Análise documental
Avaliação de toda a documentação exigida para a regularização do produto, verificando a conformidade com as normas da Anvisa e cumprimento de requisitos.
Planejamento da estratégia regulatória
Definição de uma estratégia para a regularização do produto, considerando prazos, custos, particularidades do produto e estratégia comercial.
Elaboração de dossiê técnico
Elaboração do dossiê técnico necessário para a solicitação de registro ou notificação do produto junto à Anvisa.
Acompanhamento do processo
Acompanhamento do processo de análise do pedido de regularização junto à Anvisa, buscando agilizar o processo e garantir que a empresa esteja em conformidade com as normas.
Suporte em caso de exigências
Auxílio na elaboração de respostas às exigências feitas pela Anvisa, de forma a garantir que o processo não seja interrompido.
Treinamentos
Treinamentos para capacitação da equipe da empresa em relação às normas da Anvisa e aos procedimentos necessários para a regularização de produtos.
Se você está procurando obter o registro de produto junto à Anvisa e quer garantir a segurança e conformidade regulatória do seu produto, a DCERTO Consultoria pode auxiliar.
Essa equipe tem especialistas em assuntos regulatórios da Anvisa, conhecimentos ideais que eles possam orientar em todos os processos de registro e regularização do seu produto.
O que pode acontecer ao comercializar sem Registro de produto Anvisa?
A comercialização de produtos sem registro na Anvisa é proibida e pode resultar em diversas sanções legais e administrativas. Entre as possíveis consequências, estão:
Multas
A empresa pode ser multada em valores que variam de acordo com o tipo de infração, podendo chegar a milhões de reais.
Apreensão dos produtos
A Anvisa pode determinar a apreensão dos produtos comercializados irregularmente, o que pode gerar prejuízos financeiros para a empresa, bem como, ações de recolhimento.
Interdição do estabelecimento
A Anvisa também pode determinar a interdição do estabelecimento que comercializa produtos sem registro, o que impede a empresa de continuar suas atividades.
Processo administrativo
A empresa pode ser submetida a um processo administrativo na Anvisa, que pode resultar em sanções como multas, suspensão do registro de outros produtos e até mesmo a cassação do registro e licenças.
Responsabilização criminal
Em casos mais graves, como a comercialização de produtos falsificados ou adulterados, a empresa e seus responsáveis podem ser responsabilizados criminalmente e processados na justiça por danos à saúde pública.
* Informações fornecidas pela especialista em ANVISA: Dcerto.
