Todos os empreendedores que trabalham com segmentos ou produtos de foco da Vigilância Sanitária precisam saber como é feita a fiscalização da ANVISA. Afinal, esse é um processo muito importante e que pode ter um impacto profundo dentro da sua empresa. Dessa forma, ao entendê-lo melhor, é possível seguir sempre as boas práticas de fabricação ANVISA e evitar multas ou outros problemas para o seu negócio.
Recentemente, a ANVISA virou destaque no país por causa da aprovação unânime das vacinas para combater o novo coronavírus, mas a Agência Nacional de Vigilância Sanitária já esteve na sua vida muito antes disso, talvez sem você sequer perceber. Desde refeições em restaurantes até procedimentos em hospitais e laboratórios, a ANVISA fiscaliza tudo para garantir que as normas básicas de segurança e saúde são seguidas, de modo a evitar doenças e outros problemas para as pessoas.
Quer saber, no entanto, como é feita a fiscalização da ANVISA? Isso ajudará o seu negócio a se adaptar às normas e evitar problemas ou multas. Para saber mais, siga a leitura abaixo!
O que é a ANVISA?
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária é uma agência reguladora do país estabelecida em 1999 sob a lei nº 9.782/99. Ela tem forma de autarquia, o que significa que tem personalidade jurídica, patrimônio e receita próprias, autônomas da Administração Pública, mas é vinculada ao Ministério da Saúde.
A função da ANVISA é estabelecer um controle sanitário de produtos e estabelecimentos que trabalham com a saúde das pessoas. Isso vai desde alimentos e medicamentos (que são o principal foco da agência), mas também agrotóxicos, doação de sangue, protocolos de laboratório e muito mais.
Para promover esse controle, a ANVISA têm uma série de diretrizes para poder agir. Essas diretrizes envolvem a publicação de normas reguladoras, determinando o que pode ou não pode ser feito, além da fiscalização dos produtos, processos e ambientes que lhe dizem respeito, além de monitorar e fiscalizar pontos de entrada e saída do país (portos, aeroportos, etc.).
Como é feita a fiscalização da ANVISA?
A fiscalização da ANVISA é feita em processos relativamente complexos. O primeiro deles é a divisão hierárquica da situação, que divide o serviço de fiscalização em estruturas estaduais e, então, municipais. Nem todas as cidades terão uma unidade da Vigilância Sanitária, mas serão fiscalizadas por unidades próximas.
Essa fiscalização é feita através do papel do agente sanitário. Sua função é vistoriar espaços, documentar o que foi visto e seguir os protocolos locais com base no contexto de cada espaço. Por isso, é um profissional que possui certa liberdade para agir, inclusive podendo aparecer nos lugares sem avisar com antecedência.
Dessa forma, o fiscal pode aparecer de maneira “aleatória” nos estabelecimentos tanto de produção de produtos, quanto de consumo (por exemplo, tanto em fábricas e instalações de quem produz comida, quanto em restaurantes ou supermercados). Ao mesmo tempo, o fiscal pode ser convocado a um lugar via uma denúncia. Se houver uma comunicação à Vigilância Sanitária de que determinado espaço descumpre as regras, o fiscal pode aparecer para uma vistoria na hora.
É importante ter em mente que o fiscal tem o poder de observar o que ele achar pertinente dentro do contexto coberto pela ANVISA. Isso significa que não é permitido ao empreendedor bloquear caminhos ou impedir o fiscal de ter acesso a certas partes do restaurante, sob pena de multa.
Quais os desafios?
Para a Vigilância Sanitária, existem vários desafios para uma boa fiscalização. A primeira delas é a ausência de recursos humanos para poder cobrir toda a área disponível para vigilância do jeito certo. Muitos estabelecimentos ficam anos sem serem vistoriados justamente porque não há pessoas o suficiente para isso.
Outro desafio enfrentado pela ANVISA é o de estar atualizado com as novas tecnologias e poder propor normas regulamentadoras que não sejam sobrescritas por legislação feita sem respaldo científico.
Já para os empreendedores, os desafios enfrentados nesse contexto envolvem estar sempre preparado para a vistoria. Isso porque existem muitas normas, algumas delas recentes, a seguir. Para o empreendedor, é vital estar atualizado sobre essas normas, uma vez que o seu não cumprimento tende a resultar em multas e outras formas de punição. Por isso, é essencial estabelecer protocolos que visem seguir as normas da ANVISA e treinar os funcionários para que eles sempre sigam o que é determinado.
Pronto! Agora que você já sabe como é feita a fiscalização da ANVISA, já pode começar a adequar o seu negócio. Lembre-se de que os fiscais podem (e devem!) aparecer a qualquer momento, tendo recebido denúncias ou não. Por isso, é essencial manter a sua empresa sempre adequada com as normas do seu contexto e com as exigências mínimas da Vigilância Sanitária para evitar problemas. Afinal, encrenca recorrente com a ANVISA pode fazer sua empresa fechar.
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